常州寅盛藥業有限公司

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工程中心
中心簡介

  江蘇省血液與傳染病藥物工程技術研究中心(以下簡稱“中心”)成立于2015年,中心依托常州寅盛藥業有限公司成立。中心專業從事原料藥及制劑的小試、中試及產業化研究,以及開展產品的注冊申報研究、臨床試驗研究管理等工作。中心擁有多臺高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紅外分光光度計、原子吸收光譜儀等原料藥和制劑檢測設備,以及500㎡原料藥GMP生產車間,1500㎡制劑生產場地等。

  中心研究覆蓋藥學等藥品注冊申報的全流程,包括原料藥工藝研究、制劑工藝研究、藥品質量標準的研究和建立、藥品注冊申報、藥物臨床試驗、生產工藝驗證、GMP認證、FDA認證等。

  平臺依托四川大學生物治療國家重點實驗室的技術和人才優勢,廣泛開展產學研合作,與四川大學、上海藥明康德新藥開發有限公司、中國藥科大學、常州大學、南京工業大學等開展了多項產學研合作開發項目。引進江蘇省“雙創人才”1名,常州市創新云計劃人才1名,江蘇省“雙創博士”1名。作為一個研究型工程中心,已經申報藥物臨床試驗批件3件,取得2件批件并將藥物推向一期和二期臨床,還有1件在審評。中心還在開展仿制藥一致性評價或生物等效性研究。中心在助力常州寅盛藥業有限公司發展的同時,還開展對外的技術服務或人才培養的實訓等服務工作,與四川大學和常州大學建立了本科或博士人才實訓基地。


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